許昌醫用外科口罩、醫用一次性防護服、一次性使用手術衣、一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套批發
發布時間：2022-12-26 00:41:02
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目前我國中高端醫療器械主要依靠進口，國外設備昂貴，不僅增加了財政的負擔，也增加了患者的醫療費用。據一位醫院院長透露，目前國內很多醫院所采購的國產醫療設備多是一些小型、簡單、科技含量低的產品，價格在10萬元以下居多，較高的也不過百萬元，主要是手術器械、康復器材、理療設備等，其數量占醫院采購總量的20%-30%，金額占10%左右。采購的進口醫療器械則有很多“高大上”，像麻醉機、呼吸機等，價格一般上百萬元，高的三四千萬元，便宜的也在三四十萬元。2013年底，中國醫藥物資協會發布的《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》指出，我國中高端醫療器械主要依靠進口，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備市場、90%的心電圖機市場等均被外國品牌占據。為何醫院如此青睞高端醫療器械？“原因在于醫院有撥款，進口醫療器械價格高昂，但‘不差錢’；醫院本身互相攀比，比哪家醫院的醫療器械高端，過度重視器械的配置；進口醫療器械價位高，給醫院相關人員‘灰色’收入以很大的空間。”中國醫藥物資協會醫療器械分會會長、北京康復之家醫療器械連鎖經營有限公司董事長柏煜對北京商報記者表示。廈門新聲科技有限公司總經理余仕湖講道：“現在我們公司生產的助聽器在國內和國外市場銷量比是3：7，作為國產醫療器械，國內的銷量反而不如國外，原因之一是的采購體系對民族工業不僅沒有政策傾斜，而且和進口醫療器械比沒有真正實現公正公平。”談到下一步的規劃，余仕湖表示，公司要和醫院、殘聯、民政部系統多溝通，使得助聽器在采購市場贏得一席之地。業內人士建議，現在政府鼓勵醫院應用國產醫療設備，并建立主動使用國產醫療設備激勵機制，應該在財政撥款上限制，規定多少比例用于國產設備采購，納入醫院的考核評價機制。
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2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。
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隨著中國醫改進入深水區，推動國產醫學裝備產業發展已成為深化醫藥衛生體制改革，降低醫療成本的迫切要求。2014年國產醫療設備產業市場占有率略有上升，約占醫療設備產業的60%。低端領域，如常用醫用耗材、醫療用品領域，國產產品占據主流，產品質量基本都能得到確保，還可以出口創匯。中端領域，如超聲儀、監護儀、X線機等，國產與進口產品市場爭奪很激烈。國產能占到60%左右，質量與國外差距不大。高端領域，進口產品占主流，達80%以上。此類產品核心技術或部件被國外公司壟斷，國內企業多是進口核心技術、材料乃至部件，在國內進行系統整合和組裝。
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這類器械主要有產床、相關手術包、產時、產后鎮痛儀。
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據統計，2013年底，規模以上醫療設備企業總銷售收入達到3287億元，“十一五”以來年均增長27%。2012年，我國共有醫療設備生產企業15438家，國內企業可生產各種類別的醫療器械品種3000多個，有醫療器械注冊證62393個。在常規醫療設備方面，國內企業已經具備了一定的技術水平，常規X線機、監護儀、外科手術設備、康復器具等產品質量基本能夠滿足國內臨床需求。據苗圩介紹，一些高端醫療設備也取得了突破，比如1.5T超導磁共振成像系統、64層計算機斷層掃描儀等大型設備成功上市，植入式腦起搏器、人工耳蝸獲得注冊證書，國產冠脈支架市場份額已經領先于進口產品，升級產品聚乳酸全降解冠脈支架、抗鈣化生物心臟瓣膜等也已進入臨床試驗階段。國產醫療設備在出口規模上也不斷增長。據統計，2013年出口額達到193億美元，占醫藥出口總額的37.8%，其中，附加值較高的彩超、監護儀和CT等診療設備出口額快速增長。