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發布時間：2022-09-27 00:41:51
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2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號，以下簡稱“新辦法”)，將于2014年10月1日實施，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號，以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下，有如下重大政策變化：1.原辦法共七章四十二條，新辦法共六章六十六條，結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理”3.新辦法明確：經營一類不需要許可或備案，經營二類實行備案管理，經營三類實行許可管理。4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的，提出申請，所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格)；增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求；增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”，其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”，新增“經營方式”項目。9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求，明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。11.新辦法相較舊辦法，明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的，不需辦理許可或備案；在其他場所貯存并現貨銷售的，應當辦理許可或備案。12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前，申請延續。13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求，需要有“授權書”。14.新辦法相較舊辦法，增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上，重新經營時”應當向藥監部門報告，經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定，亦未規定“不需備案的二類器械”，即所有二類器械經營必須備案。
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夏日送清涼·慰問環衛工 七八月份的天、驕陽似火，炙烤著大地，有這樣一個默默無聞的群體，他們身著橙黃色的工作服，起早摸黑地在大街小巷里穿行，在車水馬龍中默默揮動手中的掃帚，用汗水換來城市的整潔，他們迎風雨、頂酷暑、不怕臟、不怕累、不怕苦。 8月3日上午，長垣青年企業家俱樂部組織”關愛環衛工，烈日送清涼”的愛心公益活動，為長垣環衛工人送去慰問品。作為長垣青年企業家俱樂部的成員，新鄉市華西衛材有限公司總經理崔文波參加了活動。 長垣青年企業家俱樂部致力于社會公益事業，肩負社會責任，盡自己的一份力量，回報社會。 此次活動，大家為環衛工人們精心準備了毛巾、水杯和解暑的物品，感謝他們為城市的整潔、靚麗所付出的辛勤勞動。表達了對廣大環衛工作者的崇高敬意，同時也希望通過此次活動呼吁社會形成尊重環衛工人、珍惜環衛成果的良好風氣，自覺養成講文明、講衛生的習慣，形成人人理解、支持和關心環衛工作的社會新風尚。 倡議書1、不要亂扔雜物;2、不要亂吐口香糖、亂丟紙屑;3、拒絕車窗拋物;4、處理碎玻璃、刀片等垃圾時，請用膠帶裹好后再扔進垃圾桶，避免誤傷環衛工;5、開車遇到環衛工人，要減速慢行。
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2020年新冠疫情突如其來，各行各業都涌現了抗擊疫情的英雄和先進人物。消毒技術與設備標準化技術委員會歸口的標準有29項，其中與疫情直接相關的標準有12項；委員會的專業人士遍布各地，消毒技委會要求委員和專業人士充分發揮專業優勢，為防疫用品快速放行保駕護航。全體委員單位和委員專業人士同心協力，共同抗擊疫情做出了貢獻。 消毒技委會為鼓勵消毒滅菌領域的委員單位對社會作出的貢獻，進一步推動中國的消毒滅菌領域的標準化工作，經消毒技委會研究，決定表彰以下先進集體及先進個人（排名不分先后）獲得“抗擊疫情先進集體”錦旗 獲得“先進個人”證書。
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本次“筑籬”專項行動還將加快推動50項消費品安全標準及150項配套檢測方法標準和產品標準的立項、研制和批準發布。這些安全標準既包括《消費品中化學危害安全技術規范》《兒童用品基本安全技術條件》等跨領域通用的消費品安全標準；也有目前社會急需的標準，如《嬰幼兒及兒童紡織產品安全技術規范》。據悉，消費品安全標準“筑籬”專項行動由質檢總局、標準委等5部委聯合啟動，將歷時3年。本次專項行動的另一目標是基本實現消費品領域國內標準水平一致。專項行動將首先在兒童用品（玩具、童鞋、童裝、童車）、紡織服裝、家用電器等11個消費者較為關注的消費品領域展開，建立覆蓋這些領域重大安全需求的300項安全標準，與相應標準、國外先進標準進行對比評估。一方面尋找國內外標準的差距，加快實現標準轉化；另一方面，在我國優勢領域，加快中國標準化步伐。同時，結合雙邊貿易形勢和產業實際需求，大力推動與主要貿易國的標準互認進程。
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醫藥網8月9日訊，醫療器械行業迎來史上嚴新規，能否遏制行業亂象有待觀察。為配合《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），食品藥品監管總局1日公布了新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，將于10月1日起施行。據悉，上述《條例》自今年6月1日起正式實施，也是14年來我國首次對醫療器械監管條例進行修訂。“新規出臺對于規范醫療器械研制、生產、經營、使用活動、強化醫療器械的監督管理都發揮了一個巨大的推動作用。”中研普華研究員夏龍在接受《中國產經新聞》記者采訪時說。當前，我國醫療器械就目前進口多的發展狀況，導致了“看病貴”的一個重要因素。據統計，醫院，國產高端醫療設備所占的比例不足10%，主要是進口國外的設備。據中國醫藥[0.40% 資金研報]物資協會發布的《2013中國醫療器械職業開展情況藍皮書》顯示，中國高端醫療器械首要依托進口，且進口醫療設備報價高于歐美日等原產國50%-100%。例如TOMO放射醫治體系等設備等，在歐美日等國多為250萬美元，中國進口在500萬美元以上。
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在日前由衛計委和工信部聯合召開的推進國產醫療設備發展應用會議上，國產醫療設備升級再次成為焦點。工信部部長苗圩表示，為推動國產醫療設備產業發展，將建立主動使用國產醫療設備激勵機制。衛計委主任李斌則稱，將重推動醫院應用國產醫療設備。業內觀察人士認為，這是扶持國產醫療器械的一大重要標志，對于國產醫療器械的上市企業是個重大機遇。李斌表示，推動國產醫療設備發展應用，是深化醫藥衛生體制改革、降低醫療成本的迫切要求。醫療設備產業是健康服務業的重要組成部分，涉及領域廣、產業鏈長，拉動經濟和吸納就業的作用非常顯著。深化醫藥衛生體制改革啟動以來，中央財政累計投入1600多億元，加強衛生計生服務體系建設，醫療設備需求和市場不斷擴大，國產醫療設備企業要緊緊抓住歷史機遇，做大做強。目前，我國高端醫療器械市場的70%以上被外資企業壟斷，國內廠家仍然以仿制、改進為主，原創產品極少。鼓勵和支持創新，迫不及待。“有政策保障，市場才會有創新的激情和原動力。”一家上市醫療器械企業的總經理對上證報記者表示。A股市場上，部分國內醫療器械龍頭企業多年來業績穩定增長，并不斷通過并購突破技術、質量、品種的瓶頸。與此同時，一些大型醫療器械企業與高校、醫院開展直接合作，推動科研成果向產業化轉化。比如，魚躍醫療已與中科院、東南大學等院校和科研院所合作，同時還與中國人民解放軍總醫院等單位開展臨床合作，通過臨床調查、醫生的尋訪明確臨床需求，有針對性地開展產品研發工作。證券行業醫藥研究員對記者表示，從老齡化以及人民生活水平的提高等因素來看，醫療器械行業會保持長期穩定增長。另外，提出“大病不出縣”，縣市級市場會成為較快增長點。其次，進口替代及海外市場，同樣不可低估。未來較長時間來看，醫療器械的發展速度預計要快于藥品。